オプジーボとカボメティクスの併用療法の承認について

オプジーボとカボメティクスの併用療法の承認について

川森 俊人

川森 俊人

元ハワイ大学准教授、元国立がんセンター研究所室長

こんにちは、FDAからお薬の承認連絡が来ましたので、情報を共有させていただきます。

Food and Drug Administration approved the combination of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) and cabozantinib (Cabometyx, Exelixis) as first-line treatment for patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). January 22, 2021. More Information:
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-cabozantinib-advanced-renal-cell-carcinoma

FDAは、2021年1月22日付けで進行腎細胞がんに対する第一次選択治療薬としてnivolumab(オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.)とcabozantinib(カボメティクス、Exelixis)の併用療法を承認しました。

本承認は、未治療の進行腎細胞がん患者が参加したCHECKMATE-9ER (NCT03141177)という無作為オープンラベルの臨床試験(651名参加)の結果に基づきます。無作為に323名は、オプジーボとカボメティクスの併用療法(2週間ごとにオプジーボ240mg、30分以上かけて点滴と毎日カボメティクス40mg内服)、残りの328名は、sunitinib(スーテント)を毎日50mg内服を4週間続けて、2週間休薬の6週間治療スケジュールを受けました。

盲検下中央解析による結果は、無増悪生存期間(PFS, progression -free survival)が、併用療法が16.6ヶ月、スーテント治療群が8.3ヶ月と併用療法を受けた患者のPFSがほぼ倍に延長していました。
臨床試験中の一般的な副作用(20%以上に見られた)は、下痢、全身倦怠感、肝障害、高血圧、甲状腺機能低下、筋肉痛、食欲不振、悪心、腹痛、咳、胃痛、手足症候群、上気道感染などを認めました。

川森 俊人

川森 俊人

元ハワイ大学准教授、元国立がんセンター研究所室長

三重県生まれ。1987年(昭和62年)岐阜大学医学部卒業。医師免許取得後、岐阜大学医学部第一内科入局。

5年間、大学及び関連病院で内科、消化器内科を研修。1992年岐阜大学大学院医学研究科に進学し、病理の勉強をしつつ、癌研究を始める。動物実験を用いて、がんの発生から予防に関して、特に大腸がん、舌がん、肝臓がん、膵癌、膀胱癌、前立腺癌などを研究。

成果をCancer Researchなど一流がん専門誌に多数掲載され、学位取得後米国健康財団へResearch Fellowとして2年間留学。留学中、COX-2阻害剤の大腸発癌に対する抑制効果を世界で初めて動物実験で証明した。1998年帰国し、国立がんセンター研究所がん予防研究部室長として研究を進め、京都大学、小野薬品などと共同研究を行い、COX-2の下流にあるプロスタグランジンの大腸発癌における役割をその細胞膜にあるレセプターのノックアウトマウスを用いて検討した。ピロリ菌の胃発癌における役割なども研究した。国立がんセンター中央病院病理部も併任し、病理専門医、細胞診指導医として臨床病理診断、病理解剖業務に従事した。

2002年に再渡米し、サウス キャロライナ州チャールストンにあるMedical University of South CarolinaにAssistant Professorとして赴任しアメリカでの研究を再開。NIHからR01 grant取得し、共同研究としてP01 grantにも参加し、自身の研究室を主宰し、COX-2の上流と考えられるスフィンゴ脂質代謝の大腸がん、乳がん、舌がんの発生と予防における役割を研究した。2010年には、ハワイ大学がんセンターにAssociate Professorとして移動し、研究を続けた。2014年帰国し、一宮西病院病理部勤務。湘南メディカルクリニックでがん免疫療法部統括部長としてがん免疫療法を推進。2019年よりまれケアクリニック院長として訪問診療、特にがん末期の患者様の緩和ケアを行っている。

プロフィール詳細