【ニュース】Fc最適化抗HER2抗体margetuximab(Margenza, MacroGenics)と化学療法の併用を承認

【ニュース】Fc最適化抗HER2抗体margetuximab(Margenza, MacroGenics)と化学療法の併用を承認

川森 俊人

元ハワイ大学准教授、元国立がんセンター研究所室長

こんにちは。川森です。

FDAからの速報をお伝えします。

Food and Drug Administration approved margetuximab-cmkb (MARGENZA, MacroGenics) in combination with chemotherapy, for the treatment of adult patients with metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2 regimens, at least one of which was for metastatic disease

2020年12月16日付けで、FDAは、抗HER2療法を受けて、増悪した転移性HER2陽性進行乳がんに対して、Fc最適化抗HER2抗体margetuximab(Margenza, MacroGenics)と化学療法の併用を承認しました。対象は、HER2陽性の転移性進行乳がんで、少なくとも2種類以上の抗HER2療法を受けた患者で、少なくとも1回以上転移病変に対する治療を受けたことのある患者となっています。

Margetuximabは、免疫エフェクター細胞を活性化するように抗体のFc領域が最適化されている抗HER2キメラモノクローナル抗体です。説明するのは、難しいですが、要は、今までの抗HER2療法で効果がなくなった患者にも、効果が期待できるというお薬になります。

承認の根拠となったデータは、SOPHIA (NCT02492711)という多施設、無作為オープンラベル試験です。対象となった患者は、HER2が、陽性(免疫染色+3以上かISH陽性)の転移性乳がんで抗HER2療法を受けたことがある536人です。患者は、無作為にmargetuximabと化学療法群とtrastuzumab(ハーセプチン)と化学療法群に分けられ、化学療法は、カペシタビン、エリブリン、ゲミシタビン、ビノレルビンから選択。

結果は、盲検下中央解析による無増悪生存期間(PFS, progression -free survival)が、margetuximab群が5.8ヶ月、trastuzumab群が4.9ヶ月と有意にmargetuximab群が延長しています。

安全性は、両群でほぼ同等であった。

また、速報が届き次第皆様にお伝えしたいと思います。

川森 俊人

元ハワイ大学准教授、元国立がんセンター研究所室長

三重県生まれ。1987年(昭和62年)岐阜大学医学部卒業。医師免許取得後、岐阜大学医学部第一内科入局。

5年間、大学及び関連病院で内科、消化器内科を研修。1992年岐阜大学大学院医学研究科に進学し、病理の勉強をしつつ、癌研究を始める。動物実験を用いて、がんの発生から予防に関して、特に大腸がん、舌がん、肝臓がん、膵癌、膀胱癌、前立腺癌などを研究。

成果をCancer Researchなど一流がん専門誌に多数掲載され、学位取得後米国健康財団へResearch Fellowとして2年間留学。留学中、COX-2阻害剤の大腸発癌に対する抑制効果を世界で初めて動物実験で証明した。1998年帰国し、国立がんセンター研究所がん予防研究部室長として研究を進め、京都大学、小野薬品などと共同研究を行い、COX-2の下流にあるプロスタグランジンの大腸発癌における役割をその細胞膜にあるレセプターのノックアウトマウスを用いて検討した。ピロリ菌の胃発癌における役割なども研究した。国立がんセンター中央病院病理部も併任し、病理専門医、細胞診指導医として臨床病理診断、病理解剖業務に従事した。

2002年に再渡米し、サウス キャロライナ州チャールストンにあるMedical University of South CarolinaにAssistant Professorとして赴任しアメリカでの研究を再開。NIHからR01 grant取得し、共同研究としてP01 grantにも参加し、自身の研究室を主宰し、COX-2の上流と考えられるスフィンゴ脂質代謝の大腸がん、乳がん、舌がんの発生と予防における役割を研究した。2010年には、ハワイ大学がんセンターにAssociate Professorとして移動し、研究を続けた。2014年帰国し、一宮西病院病理部勤務。湘南メディカルクリニックでがん免疫療法部統括部長としてがん免疫療法を推進。2019年よりまれケアクリニック院長として訪問診療、特にがん末期の患者様の緩和ケアを行っている。

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