臨床試験や治験というと、どうしても”実験”のイメージが強く、人体実験などを想像し拒絶してしまう方も多いでしょう。
実際のところ、新しい薬や治療の効果・副作用の出方をこの臨床試験や治験で明らかにしていくのですからリスクもあります。しかし、イメージだけで否定するのと、よく知ったうえで参加しないという選択をするのではだいぶ違います。まずはそれらを知っていただくことを目標に、臨床試験、とりわけ治験がどういうものかご紹介してゆきたいと思います。
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製薬企業や医療機関、研究グループから依頼を受け、治験審査委員会の審議で承認された臨床試験、治験を掲載しています。
目次
臨床試験と治験の違い
臨床試験や治験という言葉をお聞きになったことはありますか？聞いたことはあるが、いまいちどういうものかわからない、二つの違いがわからないという方もいらっしゃるでしょう。
臨床試験とは、新薬開発などの研究において実際の患者さんを対象にし、その効果を確認することです。このうち、製薬会社が国（厚生労働省）から新薬の輸入や製造を承認してもらうために必要なデータを集める試験を治験（治療試験）といいます。
治験の結果、人体に対して影響がなく、かつ薬の効果があると確認されると厚生労働省の許可を得て一般の患者さんに提供されます。
新薬の開発には長い年月を要しますが、治験はその最終段階です。それまでには基礎研究や動物実験などで薬や治療法の安全性や強さを調べる実験が5年以上の間繰り返し行われ、人に投与しても大丈夫だと確認された薬だけが治験の段階に移ります。様々な疾病で治験が行われていますが、がんの治療薬でも多くの研究が重ねられた結果、実用化を目前にしたものだけが治験の対象となるわけです。
治験では大きく①安全か②従来のものより優れているか、という点を確認します。
治験にまつわる疑問
治験の参加法
治験への参加は、担当医がすすめる場合と患者さんが自分で希望する場合とがあります。担当医から話がある場合、多くは、その新薬が現在使える薬の中で患者さんの病状に適している可能性があると判断したときです。
よくあるのは、抗がん剤を受ける際に主治医から勧められるケースです。突然治験の話を持ち掛けられたら驚いてしまいますが、なぜ私が？と思ったら遠慮せず担当医に尋ねてください。また、治験を受けた結果、どんなリスクがあるかも確認しておいてください。それを聞いたうえで断ることはもちろん可能です。
患者さんが自分で希望する場合は、がん専門の病院や製薬会社のホームページなどから情報を得ることができます。
国立がんセンターのがん情報サービスというサイトを参考に載せます。治験を含む臨床試験の概要一覧が掲載されています。
https://ct.ganjoho.jp/category/input
国立がんセンターのがん情報サービスというサイトを参考に載せます。治験を含む臨床試験の概要一覧が掲載されています。
試験には参加条件というものがあります。がんの種類、性質、広がり、これまで行ってきた治療など比較的狭い範囲でピンポイントに適合する患者さんを集めています。これらの条件にあてはまるかどうかは担当医でないとわかりませんので、希望する場合は担当医に相談してください。
まだ未承認の薬や治療法の試験ですので、効果があるか、人体にどのような影響が出るかは明確にわかりません。それらのことを了承して試験に参加することが前提となります。
各治験はだいたい20名程度の患者さんを対象として実施されます。参考にあげた国立がんセンターのサイトを見ていただければおわかりになりますが、各治験で「○○がんで~~の状態の患者さんの第3相試験を行う予定で該当する患者さんを募集し、●月●日締め切り締め切り」などという情報を得ることができます。
治験の段階レベル
治験には試験レベルがあります。それが第〇相試験（フェーズ）と言われるものです。
参考に各試験の概要を挙げます。
第1相試験：薬の安全性を調査する。
第2相試験：効果が期待できるがんを特定。安全性を検討。
第3相試験：既存の薬や既存の治療との比較試験など。
第1相試験から始まり、第3相試験まで終了したところで国へ承認申請を行い、審査に通過すると新しい薬が発売されるという流れです。
患者さんを守るために
治験に参加する患者さんに対しては治験の目的や方法、効果や副作用などについて十分な説明を行い、必ず患者さんの同意を得ることが義務付けられています。また、勧められた治験への参加を断ったり、同意書に署名したのちに参加をとりやめたり中断するなどしても患者さんにデメリットはありません。
医療スタッフは患者さんの意思を尊重し患者さんの気分を害するような対応をしないよう定められています。医療スタッフが参加の強要をすることもご法度です。
また、厚生労働省などへ提出される資料は、どのデータがどの患者さんのものなのかわからないようにされています。当然、病院や製薬会社のスタッフにも守秘義務があり、患者さんの名前や病歴などが外部に漏れることはありません。個人情報は厳守されますので安心してください。
治験への参加はあくまで、患者さんの自由な意思に基づいた選択です。
繰り返しになりますが、だからこそ期待される効果とリスク（必ず効果があるとは限らない、予想できない副作用が起こる可能性があるなど）を理解したうえで参加することが大事なのです。
治験の費用
治療に使用される薬の費用と、効果を調べる検査費用は基本的に製薬会社が負担します。
通常の保険診療と重なる部分（診察や入院など）については保険を使うことができます。もしも、治験中に患者さんの体調に変化があったときは医師が慎重に対処することになっていて、健康被害の状況によってその治療や追加に要した検査の費用は製薬会社が負担します。
治験にまつわる費用に関しては、治験ごとに異なります。製薬会社の負担があったとしても、追加検査や通院によって、患者さんの自己負担が通常の治療より高額になるケースもあります。その点もあらかじめ把握してから参加の判断をしましょう。
終わりに
がんに限らず、治験に参加することは医学の進歩に貢献するという社会的意義もあります。多くの患者さんの貴重なデータのおかげで私たちは安心して治療を受けることができるのです。
お世話になった病院や今後の治療のために役立ちたいという思いで参加される方もいらっしゃるでしょう。また、治療法がすでになくなった患者さんにとって、治験という選択肢を得ることで希望を持てるということもあります。
このように、治験に参加する理由は様々だと思います。とりわけがんは多くの日本人が罹患、あるいはその可能性があること、治療の手札がなくなるのが早いということを考えると、いかなる理由も尊く意味があると思います。
この記事をお読みいただいたことで、治験・臨床試験というものがどういうものかを知っていただき、納得のうえ参加する足掛かりとしていただけましたら幸いです。
